2022年1月14日,由我院神經內科承接首個Ⅱ期藥物臨床試驗“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗,初步評價注射用羥戊基苯甲酸鉀治療急性缺血性腦卒中(腦梗死)的有效性和安全性”項目啟動會在神經內科醫生辦公室召開。
副院長、藥物臨床試驗機構副主任尚小領,藥物臨床試驗機構辦公室主任趙秀花,PI、神經內科主任薛茜,項目組成員,機構辦公室成員,北京創立科創醫藥技術開發有限公司等相關人員近30人參加啟動會。啟動會由神經內科主任薛茜主持。
副院長、機構副主任尚小領首先對項目的啟動表示祝賀。他指出,參加臨床試驗工作是我院重點工作的一部分,GCP項目對提高我院神經內科體系規范化治療水平,提升科研教學的實力大有裨益。
薛茜主任表示進行該項藥物臨床試驗要嚴格遵守GCP相關規定,以高度責任心和嚴謹的態度嚴格按照方案和流程進行試驗;做好藥品管理和隨訪,注意觀察療效,尤其是不良反應要及時按程序上報,保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。
項目經理(PM)張軒介紹了項目試驗方案設計、國內30家參研中心進展情況,及2022年對項目的整體計劃。
監查員(CRA)駱欣泰詳細介紹了試驗項目包括研究目的、方案設計、納入和排除標準、試驗藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理等。研究人員對方案進行了深入、細致討論。
最后機構辦公室主任趙秀花表示,研究者要有科學、嚴謹的態度,認真工作,詳細記錄每項數據,確保數據的真實性、可靠性,保證試驗項目的質量經得起稽查、檢查。同時要求CRA與CRC嚴格履行職責、按照臨床試驗方案執行,機構與各專業組加強溝通,密切協作,保障項目順利實施。
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